Відділ по координації клінічних випробувань лікарських засобів та виробів медичного призначення

Відділ по координації клінічних випробувань лікарських засобів та виробів медичного призначення є структурним підрозділом КНП КОР “Київської обласної клінічної лікарні”. Одним із основних завдань Відділу є здійснення планування, координація, організація, забезпечення якості, контролю і звітності щодо проведення на базі медичної установи клінічних випробувань.

Клінічне дослідження – наукове дослідження за участю людей, що проводиться для оцінки ефективності та безпечності лікарського препарату. Це єдиний спосіб довести ефективність і безпеку будь-якого нового препарату. Усі клінічні дослідження проводяться з дотриманням спеціальних міжнародних правил належної клінічної практики (Good Clinical Practice – GCP). Дотримання цих правил є гарантією для суспільства того, що права і безпека пацієнтів, що беруть участь в дослідженні, захищені, а результати дослідження – достовірні.

Участь у клінічних випробуваннях є добровільною. У випадку надання згоди на проведення клінічного випробування та у разі підтвердження відповідності критеріям включення у клінічне випробування, подальше обстеження пацієнта, контроль стану здоров’я і лікування є безоплатними.

Відповідно до міжнародних стандартів пріоритетом при проведенні клінічних досліджень є безпека пацієнтів. Тому, чого б не вимагали інтереси науки, лікар-дослідник в першу чергу завжди дбає про безпеку пацієнтів, які приймають участь у клінічних дослідженнях.

Перед початком клінічного випробування, за результатами проведеної експертизи, ДП «Державний Експертний Центр МОЗ України» надає висновок, на підставі якого МОЗ України приймається рішення про проведення клінічних випробувань. Також свій позитивний висновок надає комісія з питань етики при лікарні, незалежний орган, що діє при установі, до складу якого входять як медичні/ наукові, так і немедичні спеціалісти закладів охорони здоров’я, а також представники громадськості, які здійснюють нагляд за дотриманням прав, безпеки, благополуччя пацієнтів, етичних та морально-правових принципів проведення клінічних випробувань, оцінюють кваліфікацію лікарів, які проводитимуть клінічне дослідження.

Комісія з питань етики КНП КОР «Київська обласна клінічна лікарня» піклується про безпеку учасників дослідження протягом усього періоду клінічних випробувань.

Разом з тим, у ході клінічного дослідження та ще тривалий час після його завершення проводиться низка планових та позапланових перевірок (аудитів та інспекцій), як представниками заявника, контрактної дослідницької організації, незалежної аудиторської компанії, інспекторами ДП «Державний Експертний Центр МОЗ України», так і інспекторами провідних регуляторних органів Европейського союзу (Европейська Медична Агенція – ЕМА) у співпраці з регуляторною агенцією США (FDA).

Напрямки клінічних випробувань в КНП КОР “Київська обласна клінічна лікарня”:

• ревматологія;
• гастроентерологія;
• проктологія;
• пульмонологія;
• алергологія;
• неврологія;
• онкологія.

Актуальну інформацію щодо відкритого набору пацієнтів можна отримати за тел.:
+38 (099) 491 33 56,
e-mail: aleks.valeks.22@gmail.com

—

Ми на зв’язку:

💻Сайт: https://kokl.org/

👍Facebook: https://www.facebook.com/KOKLKyiv

❤️Instagram: https://www.instagram.com/kokl.ua/

▶️Youtube: https://www.youtube.com/KOKL_UA

🌐Health24: https://h24.ua/klinika/15544-kyyivska-oblasna-klinichna-likarnya/doctors

Як потрапити на обстеження

🔬 Відділ по координації клінічних випробувань лікарських засобів та виробів медичного призначення є структурним підрозділом КНП КОР “Київської обласної клінічної лікарні”. Одним із основних завдань Відділу є здійснення планування, координація, організація, забезпечення якості, контролю і звітності щодо проведення на базі медичної установи клінічних випробувань.

🩺 Клінічне дослідження – наукове дослідження за участю людей, що проводиться для оцінки ефективності та безпечності лікарського препарату. Це єдиний спосіб довести ефективність і безпеку будь-якого нового препарату. Усі клінічні дослідження проводяться з дотриманням спеціальних міжнародних правил належної клінічної практики (Good Clinical Practice – GCP). Дотримання цих правил є гарантією для суспільства того, що права і безпека пацієнтів, що беруть участь в дослідженні, захищені, а результати дослідження – достовірні.

☑️Участь у клінічних випробуваннях є добровільною. У випадку надання згоди на проведення клінічного випробування та у разі підтвердження відповідності критеріям включення у клінічне випробування, подальше обстеження пацієнта, контроль стану здоров’я і лікування є безоплатними. Відповідно до міжнародних стандартів пріоритетом при проведенні клінічних досліджень є безпека пацієнтів. Тому, чого б не вимагали інтереси науки, лікар-дослідник в першу чергу завжди дбає про безпеку пацієнтів, які приймають участь у клінічних дослідженнях.

☑️Перед початком клінічного випробування, за результатами проведеної експертизи, ДП «Державний Експертний Центр МОЗ України» надає висновок, на підставі якого МОЗ України приймається рішення про проведення клінічних випробувань. Також свій позитивний висновок надає комісія з питань етики при лікарні, незалежний орган, що діє при установі, до складу якого входять як медичні/ наукові, так і немедичні спеціалісти закладів охорони здоров’я, а також представники громадськості, які здійснюють нагляд за дотриманням прав, безпеки, благополуччя пацієнтів, етичних та морально-правових принципів проведення клінічних випробувань, оцінюють кваліфікацію лікарів, які проводитимуть клінічне дослідження. Комісія з питань етики КНП КОР «Київська обласна клінічна лікарня» піклується про безпеку учасників дослідження протягом усього періоду клінічних випробувань.

🏥Разом з тим, у ході клінічного дослідження та ще тривалий час після його завершення проводиться низка планових та позапланових перевірок (аудитів та інспекцій), як представниками заявника, контрактної дослідницької організації, незалежної аудиторської компанії, інспекторами ДП «Державний Експертний Центр МОЗ України», так і інспекторами провідних регуляторних органів Европейського союзу (Европейська Медична Агенція – ЕМА) у співпраці з регуляторною агенцією США (FDA).

➡️Напрямки клінічних випробувань в КНП КОР “Київська обласна клінічна лікарня”:
🔸ревматологія;
🔸гастроентерологія;
🔸проктологія;
🔸пульмонологія;
🔸алергологія;
🔸неврологія;
🔸онкологія.